MPG Grundlagenkurs - Onlinekurs

Dieser interaktive Meditrial-Videokurs zum deutschen Medizinprodukterecht soll Ihnen das Wissen und die Fähigkeiten vermitteln, um klinische Prüfungen in Deutschland durchzuführen zu können und zu dürfen. Er liefert Ihnen das rechtlich erforderliche MPG-Zertifikat, um ein positives Votum der Ethik-Kommission zu erhalten. 

Was Sie lernen werde

Dieser Kurs vermittelt Ihnen das relevante Wissen über die deutsche Gesetzgebung und die internationalen Standards zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, basierend auf den Empfehlungen der Bundesärztekammer. Anhand von praktischen Beispielen lernen Sie, wie Sie eine klinische Prüfung gesetzeskonform und effizient durchführen können.

Diese Fähigkeiten werden Sie erwerben

• Verständnis der ethischen und rechtlichen Grundlagen
• Wie der Genehmigungs- und Änderungsprozess für eine klinische Prüfung aussieht
• Verständnis der rechtlichen Bestimmungen zur Meldung von unerwünschten Ereignissen und wie diese durchgeführt wird.
• Kenntnis der Pflichten und Aufgaben der beteiligten Parteien 
• Wissen, wie man klinische Daten in einer Studie dokumentiert

Allgemein

• Kurs-Typ: Interaktive Video-Lektionen, Trainings-Quiz, Selbststudium
• Sprache: Deutsch
• Bearbeitungszeit: Je nach Kenntnisstand 8-12 Stunden

Themen

• Modul 0 - Einführung (ca. 6 Min)
• Modul 1 - Ethische Grundlagen (ca. 32 Min)
• Modul 2 - Rechtliche Grundlagen (ca. 41 Min)
• Modul 3 - Methodische Grundlagen (ca. 36 Min)
• Modul 4 - Aufklärung und Einwilligung (ca. 38 Min)
• Modul 5 - Reguläre Durchführung (ca. 50 Min)
• Modul 4 & 5 - Praktische Übungen (ca. 5 Min)
• Modul 5 - GCP-konforme Änderungen (ca. 3 Min)
• Modul 6 - Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit (ca. 34 Min)
• Modul 6 - Praktische Übungen (ca. 5 Min)

Kursevaluation

Wir sind von der Ärztekammer angehalten eine Kursevaluation durchzuführen. Diese wird freigeschaltet, sobald Sie die Module abgeschlossen haben und wir möchten Sie bitten den Fragebogen auszufüllen.

Prüfung und Zertifikate

• Im Anschluss an jedes Theoriemodul wird ein Multiple-Choice-Test freigeschaltet
• Insgesamt müssen 60 zufällig gestellte Fragen beantwortet werden
• Der Kurs gilt als bestanden, wenn Sie mindestens 70% der Fragen richtig beantworten
• Die einzelnen Prüfungen können max. 1-mal wiederholt werden
• Bei Bestehen des Kurses können Sie Ihr MPG-Zertifikat sofort herunterladen
• Bei bestehen des Kurses werden Ihnen 12 CME-Punkte gutgeschrieben
• VNR: 2761102020043490000
  

Dr. Monica Tocchi MD, PhD

Monica Tocchi, MD, PhD, ist Kardiologin, medizinische Leiterin von Meditrial, Prüferin und Expertin für die Regulierung von Medizinprodukten. Dr. Tocchi trägt seit 15 Jahren zur Entwicklung von internationalen ISO-Normen für die Italian National Standards Association bei.

"Ich habe Meditrial gegründet, weil ich eine Möglichkeit sah, eine effektivere Zusammenarbeit zwischen der medizinischen Gemeinschaft, der Gesundheitsindustrie und den Regulierungsbehörden zu schaffen. Letztendlich hängt die Qualität der Patientenversorgung nicht nur von der Arzt-Patienten-Beziehung ab, sondern von unzähligen anderen Beziehungen und gemeinsamen Anstrengungen, die hinter den Kulissen existieren und den medizinischen Fortschritt synergetisch ermöglichen."

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Matthias Lendner

Herr Lendner hat schon während seiner akademischen Laufbahn in der Grundlagenforschung die theoretische und praktische Ausbildung von Studenten vorangetrieben. Herr Lendner verfügt über eine langjährige Erfahrung sowohl im Bereich des klinischen Monitorings, Projektleitung als auch der Auditierung klinischer Studien.

"Es hat mir schon immer Spaß gemacht Wissen zu vermitteln. Bei Meditrial habe ich nun die Möglichkeit mein Wissen und Erfahrung mit klinischen Prüfungen an die Community weiterzugeben"

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Ivana Savic

Ivana Savic ist Ärztin und Gesundheitswissenschaftlerin mit den Schwerpunkten evidenzbasierte Medizin, gute klinische Praxis und Forschungsethik, Qualitätsmessungen sowie quantitative und qualitative Forschungsmethoden. Mit ihrer Erfahrung sowohl im klinischen Umfeld in der primären Gesundheitsversorgung als auch als Forscherin in einem interdisziplinären Bereich der Rehabilitation integriert sie klinische Fähigkeiten mit Wissen und Erfahrung in Qualitätsinterventionen, wissenschaftlicher Methodik, Forschungsprotokollen und Literaturüberprüfungen.

Als Medical Affairs Specialist bei Meditrial ist sie an der regulatorischen Strategie beteiligt, bietet wissenschaftliche und klinische Unterstützung und stellt die Genauigkeit und Integrität der medizinischen Informationen sicher. Sie leitet klinische Bewertungsaktivitäten und trägt aktiv zur Entwicklung von Prozessen und Richtlinien für Medizinprodukte bei.

"Unser Team bei Meditrial unterstützt die Entwicklung von bahnbrechenden medizinischen Technologien. Ich engagiere mich für die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen medizinischen Informationen, um Innovationen voranzutreiben und den Patienten Hoffnung zu geben."

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